ファイザー株式会社の質問・相談
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これは1製薬会社ではなく、日本の国が言っているのです。 日本で新薬を開発したかったら日本人で治験データを取りなさい、と。 (最近は少し規制緩和が入りましたが) 同じ人間であっても人種差により薬物動態が異なる可能性がある、という点を保守的にみていますね。
質問者からのお礼コメント
参考にさせて頂きます。 ご回答ありがとう御座いました。
2025/01/31 16:09
医薬品の効果を確認する為の治験なので、多様性を担保する一方で条件を揃えないと「本当に薬の効果なのか、気のせい(プラセボ効果)なのか、はたまた人種や年齢のせいなのか」がわからなくなるからです。 ですから、世界中で販売する医薬品は当然たくさんの人種を対象としてデータを集めますが、一方で人種による効果や安全性の偏りが出ないか人種ごとに分けて試験もする必要がある。 なので、アメリカ人だけ、日本人だけ、韓国人だけと人種ごとに分けて複数の試験を行って各人種で確実に安全性と有効性を確認し、最終的にそれらの試験結果を比較して世界中で全ての人種に安全に使えるか確認します。 年齢も同様で、成人と小児と乳幼児は確実に分けて試験をする。 その上でそれらの試験結果を比較して特定の年齢や背景を持ったグループで有意に有効性や安全性に差がないことを確認し、全年齢で使用が可能になる。 なので、日本人だけを対象とした治験をするのは当たり前。 むしろ、日本で販売する薬を日本人単独試験0で承認申請する方がヤバいし、それを厚生労働省が承認するわけも無い。
薬は性別や人種などによって異なる効果を持つことがあるため、日本人の方の治験参加は、薬やワクチンが、日本人の患者さんに対して、どのように影響する可能性があるかを知るために重要です。 https://www.pfizerclinicaltrials.com/ja/japanesegeneric
書き方の問題ですね笑 ハーフやウォーターは治験に参加できないというのは、日本人を対象とした治験でごく一般に設定される条件です笑 むしろ、治験のルールとして当然
外資の製薬会社の臨床試験は普段は東南アジアやアフリカ等の貧しい国でやる事が多いですね。その方が礼金を節約できますしね。 これまで海の物とも山の物ともつかないような新薬は発展途上国の貧乏人で治験していたのを日本でやるというのは、公平さという面ではアリなのかなと思います。治験が嫌なら治験バイトしなければ済む話ですしね。
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