医薬品登録販売者試験

Question

医薬品登録販売者試験令和4年度の上記試験の受験予定ですが、テキストや検索等では分からない部分がいくつかあります。専門の方、ご教示頂けると助かります。よろしくお願いします。第4章、５章 になります。

1. 直接の容器等に記載されるべき法定表示事項に 「効果・効能」が入っていませんが、これは無しで良いという解釈でしょうか (外箱、添付文書のみで可)。実際の容器には記載されていますが。

2. 第二類または第三類医薬品を販売等する場合、販売した薬剤師または登録販売者の氏名、該当薬局または店舗の名称および電話番号を、購入しようとする者に伝えさせること、とありますが、これば「義務」でしょうか。実際店舗でやっていない気がしますが。また書面による記載と保存は努力義務でしょうか。

3. スイッチOTCとダイレクトOTCは、それぞれ調査期間、再審査期間を経過しないうちは要指導医薬品の区分に入ると思っていましたが、スイッチOTCは第一類で、スイッチ直後品目が要指導という記述を見かけました。ここら辺の区分についてハッキリしている点を教えて下さい。

4. 医薬品・医療機器等安全性報告制度での副作用報告について、製造販売企業は義務 (期限あり) で、医療関係者は必要があると認められる場合は義務 (期限なし) という解釈で良いでしょうか。
また、医薬部外品／化粧品は、企業は義務 (期限あり) で、医療関係者は自発的な情報協力、という記述がありましたが、義務 (医薬品と同じ) という話もあります。どちらが正しいのでしょうか。

以上、多くてすみませんが、よろしくお願いします。

Answer 1

引用しつつ回答します。

〇直接の容器等に記載されるべき事項
容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項について
有効成分の効能・効果は法定表示事項ではありません。
書いてもいいですが、書く場合は承認を受けたものだけしか書けません。法定表示事項というのは書かなければならないものです。

〇第一類医薬品に関する情報提供は、薬剤師が行わなければならない。
第二類医薬品に関する情報提供は、薬剤師又は登録販売者が行うことに努めなければならない。
第三類医薬品に関する情報提供は、制度上の規定はないものの、薬剤師又は登録販売者によって行われることが望ましい。

〇書面
積極的な情報提供に努めなければならないこととされている第二類医薬品に係る情報提供については、薬剤師又は登録販売者の判断により、第一類医薬品の場合と同様に書面により行われることに努めることが適当です。

〇医療用医薬品から一般用医薬品（OTC医薬品）となる「スイッチOTC」
最初に要指導医薬品に分類され、3年間の販売調査を行い、
一般用医薬品へ変更した場合、第一類医薬品として1年間の販売調査。
その後、リスク区分が決定します。

〇医療用医薬品としての使用実績がないまま第1類医薬品として発売される、一般用医薬品（OTC医薬品）「ダイレクトOTC」
スイッチOTCと異なり、新しい医療用医薬品と同様、ヒト（日本人）での使用経験がなく、長期服薬時の安全性等を確認する必要があることから、再審査期間（新有効成分8年間、新効能・新用量4年間、新投与経路9年間）経過時点で販売可否の判断を行います。

〇副作用報告制度
製造販売企業は義務 (期限あり)
医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、報告しなければならない。 (期限なし)
（医薬部外品、化粧品も対象です）

私も今年、関西地で受験しました。
解答速報と照らし合わせたら合格点に達しておりましたが、私自身はスッキリ解ける問題が少なかったので、何とか消去法で解答した結果、正解していた箇所も多かったです。

第1章でさえも言い回しを難しくしてたり、今まで捨て問・覚えるのは後回しで良いと言われていた漢方・生薬が多かったです。

地域によって問題傾向は変わりますが、その後の北海道でも漢方・生薬の問題は多かったと聞きましたので、もしかしたら全国的に漢方・生薬の問題数を増やしてくる可能性も考えられます。

ですので、漢方・生薬・医薬品を何度も繰り返して覚えて、
他の第1、4、5章は過去問をやりながら間違えたところをしっかり覚えていけば良いかなと思います。1度間違えていれば次からはわかる問題も多いので。

後は今年から改正された箇所ありますので
そこまで出題数は多くないですがチェックしておいた方が良いです。
私は下記のサイトを参考にしました。
https://dokugaku.info/tourokuhanbaisya/kaisei-r4/zintai/

参考になれば幸いです。