薬を開発する仕事。 病気を研究する仕事。 それぞれの仕事について教えてください。

Question

薬を開発する仕事。

病気を研究する仕事。

それぞれの仕事について教えてください。

Answer 1

一口に薬の開発と言っても、製薬会社ではいろいろな仕事に分かれています。

【研究所】
①新しい物質を合成したり、植物や微生物から抽出したりして見つける
②新しい物質に有効性があるかスクリーニング
③動物試験などで有効性や安全性（毒性）、体内動態を調べる
これらを通過した化合物が、新薬候補として臨床開発（つまりヒトによる臨床試験）に回ってきます。

【臨床開発部門】
臨床開発部門では、研究所での試験結果などをもとにヒトでの臨床試験の計画を立て、病院や研究機関に以下のような臨床試験の実施を依頼して、ヒトでの有効性や安全性を調査します。
①健康な志願者（ボランティア）による安全性試験
②少数の患者さんによる臨床試験（有効で安全な用量を決定する）
③多数の患者さんによる臨床試験（有効性と安全性を確認する）

【製造部門】
新薬候補の化合物の製造方法を研究し、品質の良い製品を安定的に工場で製造できるようにする。

【薬事部門】
研究所や臨床開発部門、製造部門のデータが揃ったら、データをまとめて申請資料を作り、厚生労働省に新薬の承認申請をする。厚生労働省から新薬の承認を取得して初めて新薬として発売できる。

また、大きな病院では、病院の中に製薬会社の臨床試験を支援する部門があったりしますし、製薬会社の代わりに病院を回って臨床試験を依頼したりデータを回収したりする受託会社もあります。そのような病院や会社も新薬を開発する仕事のひとつでしょう。