※至急お願いします。【登録販売者】医薬部外品の製造販売について 登録販売者の平成25年度の過去問、 【医薬部外品…

Question

※至急お願いします。【登録販売者】医薬部外品の製造販売について

登録販売者の平成25年度の過去問、
【医薬部外品の製造販売業許可】についての文章です。

医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品については、品目ごとに承認を得る必要がある。

この内容が誤っているようなのですが、
どこが誤りなのでしょうか。
お分かりになる方よろしくお願いいたします。

Answer 1

>医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品については、品目ごとに承認を得る必要がある。

「厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品については」が×です。
確かに、医薬部外品を製造販売する場合には、原則として、製造販売業の許可が必要で（法第12条第1項）、品目ごとに承認を得る必要もあります(法14条1項)。

しかし、「厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品」については、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認は不要です(法14条1項かっこ書き)。

参照／医薬品医療機器等法
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認）
第十四条
1.医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

「医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）」がポイントです。