薬局にいくと医薬品、部外品、化粧品と色々有りますが、製造したり販売するのに結局どのような許可,承認がそれぞれ必要でしよう…

Question

薬局にいくと医薬品、部外品、化粧品と色々有りますが、製造したり販売するのに結局どのような許可,承認がそれぞれ必要でしようか？製造販売会社、販売会社、製造会社と色々聞きますがどの様な関係でしようか？

Answer 1

医薬部外品、化粧品について

企業が取得できる許可には「製造販売業許可」と「製造業許可」の２種類あります。
・製造販売業許可：一般的に「メーカー」と呼ばれる資格です。自社商品を作ることができます（実際に作る作業は他社に委託してもいいし、商品を輸入してもいい）。その商品に対する全責任を負う資格です。
・製造業許可：製造販売業許可を持っている会社から依頼されて製造するだけの資格です。商品に対する責任を負うことはできないので自社製品を作ることはできません。

【自社で医薬部外品を作って売りたい場合】
(1)責任会社（製造販売元）になるために医薬部外品製造販売業許可を取得します（製造業許可では製造販売元にはなれない）。
(2)実際に製造する場所は自社工場でも、製造業許可を持っている会社に委託しても、海外の化粧品を輸入してもいいですが、とにかく売りたい商品を決めます。
(3)自社の責任のもとで販売する医薬部外品の中味や製造方法が決まったら、商品ひとつごとに「医薬部外品製造販売承認申請」を行なって内容や製造方法の審査を受けます。
(4)審査には半年以上かかります。審査に合格して製造販売承認がおりた商品は、審査書類に書いたとおりの内容で製造して販売することが許されます。

【自社で化粧品を作って売りたい場合】
(1)責任会社（製造販売元）になるために化粧品製造販売業許可を取得します（製造業許可では製造販売元にはなれない）。
(2)売る商品が決まったら、商品ひとつごとに管轄の県薬務課に「化粧品製造販売届」を提出します。（化粧品の製造販売については商品ひとつごとの審査はありません。届出書を提出するだけです。）

製造販売業許可を持っていない企業や個人が自社商品の医薬部外品や化粧品を販売することは違法ですが、「自社商品っぽいもの」を販売する方法はあります。

自社で企画した化粧品を、製造販売業許可を持っている会社に製造してもらいます。もちろん自社は製造販売業許可を持っていませんから、正確にはその化粧品は製造をお願いした会社の自社商品ってことになります。自社はその化粧品の独占販売ができるお店っていう位置づけです。でも表ラベルのデザインなどを工夫すればいかにも自社商品っぽく見せることができます。裏に貼る法定表示ラベル（法律で決められている記載事項）に、その化粧品のメーカー名として「製造販売元：○○○」と製造をお願いした（その化粧品に関する全責任を負ってもらうことになっている）会社の名前が出ちゃいますが、そのすぐ近くに「発売元：×××」と自社の名前を印刷しておけばよくわかんない消費者は×××の商品だと思ってくれます。「発売元」というのは法律上は何の意味も持ってない用語です。まあ、せいぜい「×××からしか買えない限定品です」みたいな意味。でも発売元ってとこに自社の名前入れておけば「自社商品っぽいもの」を販売することができます。

このような化粧品製造販売業許可を持っていない企業や個人のために、自社が責任会社となって化粧品を作ってくれて独占販売させてくれる会社は、化粧品OEM会社と呼ばれます。

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【製造業】製造販売業許可を持っている企業からの依頼で製造をする資格。
【製造販売業】自社が責任者となって商品の製造や販売ができる資格（実際の製造は自社工場だけでなく、製造業者に依頼してもいいし、海外で製造されたものを輸入してきてもいい）。
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【製造元】製造する作業を行なった会社（商品に記載する必要はない）
【製造販売元】その商品に関する全責任を負う会社（商品に必ず連絡先を記載する）
【発売元】その商品を卸してもらい独占販売する会社（商品に記載する必要はない、というか製造販売元になれない会社が自社商品っぽいものを作りたいときに使う用語）
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