医療用ガウンの製造販売について質問です。 医療機器を製造販売行う場合は医療機器製造販売業の許可が必要になっておりますが…

Question

医療用ガウンの製造販売について質問です。
医療機器を製造販売行う場合は医療機器製造販売業の許可が必要になっておりますが、医療用ガウンは医療機器に区分されないため、許可取得は必要ないのでしょうか。また、海外で生産する場合には規制、許可等はありますでしょうか。
医療用ガウン（防護服）の製造販売に関して必要になってくる資格・許可を教えて頂けると幸いです。

Answer 1

放射線防護用のガウンでなければ許可は不要ですね。