登録販売者の試験の問題について質問です。

Question

登録販売者の試験の問題について質問です。医薬部外品について、過去問に「医薬部外品を製造販売する場合には、製造業の許可が必要である」
とあるのですが、解答を見ると誤りになっています。
調べたのですが、医薬部外品製造販売業許可及び医薬部外品製造業許可が必要とあって何が違うのかいまいち分かりません。

考えるほど混乱してきてしまうので、詳しい方、何が違うのか教えていただけると嬉しいです。

Answer 1

医薬部外品や化粧品等を小売店等で「販売」するには、一般用医薬品と異なり、販売許可制度は定められていないので、販売許可をとる必要はなく自由に販売することが出来ます。
「製造販売する場合」という点が論点で、製造販売業と製造業の許可が必要になるのです。

①国内製造の医薬部外品を自社製品として自ら市場に出荷する場合
医薬部外品を国内の市場へ出荷するためには、『医薬部外品製造販売業許可』を取得して、出荷する品目が“医薬部外品製造販売承認”を受けている必要があります。
『医薬部外品製造販売業許可』だけでは製造行為を行うことができませんので、製造販売承認に則った製造を行うため、『必要な許可区分』を持つ医薬部外品製造業者へ製造委託を行うことになります。

②医薬部外品を市場に自ら出荷せずに、製造（包装・表示・保管を含む）を行う場合
医薬部外品製造販売業者から委託を受け、医薬部外品製造販売承認に則った製造を行う場合、製造所ごと及び製造区分ごとの『医薬部外品製造業許可』を取得する必要があります。

③輸入した医薬部外品を自社製品として自ら市場に出荷する場合 ～略

④既に市場に出荷されている医薬部外品を販売・授与する場合 ～略

簡単に言うと
○『医薬部外品製造販売業許可』→医薬部外品を市場に出荷する為に必要な許可(この許可では製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）することはできません)
○『医薬部外品製造業許可』→医薬部外品の製造を行う為に必要な許可(この許可では製品を市場に出荷することはできません)
ということです